1. Name des Medikaments
Betnovate Scalp Application.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Betamethasonvalerat BP 0,122% w/w.
3. Pharmazeutische Form
Wässrige Suspension.
4. Klinische Angaben
4.1 Therapeutische Indikationen
Steroidempfindliche Dermatosen der Kopfhaut, wie Psoriasis und seborrhoische Capitis, Entzündungen im Zusammenhang mit schwerem Schuppen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Eine geringe Menge Betnovate Scalp Application sollte morgens und abends auf die Kopfhaut aufgetragen werden, bis eine Verbesserung erkennbar ist. Danach kann die Anwendung auf einmal täglich oder seltener reduziert werden. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung bei Kindern und älteren Menschen geboten.
4.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, Infektionen der Kopfhaut, Dermatosen bei Kindern unter einem Jahr.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Betamethasonvalerat sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von lokaler Überempfindlichkeit gegenüber anderen Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können Symptome der behandelten Erkrankung imitieren. Manifestationen von Hyperkortisolismus und reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung können auftreten. Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind die Potenz und Formulierung des topischen Steroids, die Anwendungsdauer und -fläche, die Hautfeuchtigkeit und der Einsatz auf dünnen oder geschädigten Hautstellen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen, können den Metabolismus von Kortikosteroiden inhibieren, was zu erhöhter systemischer Exposition führt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt. Die sichere Anwendung während der Stillzeit ist nicht etabliert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören Pruritus, lokale Hautverbrennungen/-schmerzen, allergische Kontaktdermatitis, Sehstörungen und Hypersensitivitätsreaktionen.
4.9 Überdosierung
Akute Überdosierung ist unwahrscheinlich, aber chronische Überdosierung kann zu Hyperkortisolismus führen. Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung allmählich reduziert werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, antipruritisch und vasokonstriktiv.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Topische Kortikosteroide können systemisch von intakter gesunder Haut absorbiert werden. Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich in der Leber, und die Ausscheidung erfolgt über die Nieren.
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Reproduktionstoxizität wurde bei Tieren festgestellt, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit sind nicht bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der Hilfsstoffe
Carbomer, Isopropylalkohol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
6.2 Unverträglichkeiten
Keine bekannt.
6.3 Haltbarkeit
24 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Unter 25 °C lagern, vor Feuer schützen, nicht direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
7. Marketing-Autorisation
7.1 Inhaber der Zulassung
GlaxoSmithKline UK Limited.
7.2 Zulassungsnummer
PL 10949/0045.
7.3 Erstzulassung / Datum der letzten Zulassungsverlängerung
- Dezember 1997 / 16. August 2023.
Fazit
Betnovate Scalp Application ist ein wirksames Mittel gegen steroidempfindliche Dermatosen der Kopfhaut. Die korrekte Anwendung und Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen sind entscheidend, um unerwünschte Nebenwirkungen zu minimieren. Bei Unsicherheiten sollte immer ein Arzt konsultiert werden.